国药监函〔2018〕43号
天津市市场和质量监督管理委员会：
你委《关于在中国（天津）自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示》（津市场监管械注〔2018〕6号）收悉。经研究，现批复如下：
一、同意你委请示中所附实施方案。方案中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照方案执行。
二、请你委结合天津市医疗器械监管实际，组织实施，并及时总结、报送实施情况。
国家药品监督管理局2018年8月14日
