粤食药审协【2019】86号

关于化妆品生产许可制度的认识及监督检查结果

的理解

近日，有企业向协会反映，部分媒体对官方化妆品监督检查情况通报进行了转载、报道。由于相关的市场主体缺乏对化妆品生产许可制度的准确认识及监督检查结果的客观理解，过度解读了检查通报结果，一定程度上影响了检查通报涉及企业的正常生产经营活动。在此，本协会就化妆品生产许可制度及监督检查结果谈谈认识及理解。

根据《化妆品生产许可工作规范》的要求，从事化妆品生产的企业应当具备相应的条件，申请并依法取得药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。企业所在地的许可机关除资料审核外，应按照《化妆品生产许可检查要点》对申请企业进行现场核查，对符合要求的，作出准予行政许可的决定。《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。其现场核查评定标准表明：严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过；或所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。由此可见，对于化妆品生产许可现场核查，并非零缺陷项才能通过。

根据《化妆品生产许可工作规范》，药品监督管理部门应当依法对取得化妆品生产许可证的企业实施监督检查；发现不符合法定要求的，书面出具化妆品生产企业飞行检查不合格项目情况，责令企业限期整改；发现涉嫌违法违规的，移交稽查部门，并依法予以处理，例如：警告、没收、罚款、责令停产停业、吊证等。另外，对生产企业生产现场的监督检查无产品抽样检验的，一般不涉及产品具体质量问题。根据近年来协会对监管行为的观察了解，在依法严格的日常监督检查中，监管部门发现企业质量管理体系存在不符合要求的项目及检查信息公开是监管的常态，建议相关市场主体正确客观看待监管部门公开的监管信息，做出理性的判断。

在此，协会建议也呼吁企业了解化妆品生产企业监督检查内容，掌握化妆品生产企业监督检查重点，才能在日常化妆品生产质量管理过程重点关注关键风险和易发风险。企业生产质量管理体系的建立和运行并不是静态的，特别是要及时跟进法律法规的变化和要求，确保质量管理体系有效运行及持续改进。

广东省食品药品审评认证技术协会

2019.10.25