[转发]医疗器械生产质量管理规范（质量体系内审员）培训通知

各医疗器械生产企业：

        依据国务院《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日施行）规定，“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的要求。

        我促进会在深圳市食品药品监督管理局的指导下，为保障规章的贯彻执行，保障我市医疗器械企业尽快适应新的政策环境，帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册、生产许可和日常监督检查的需要。深圳市医疗器械质量管理促进会拟定于2015年8月初，在深圳南山区举办“医疗器械生产质量管理规范（体系内审员）”培训,现将培训的有关要求通知如下:

一、培训内容

1、ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》&ISO9001:2008标准解读、质量体系建立、医疗器械生产质量管理规范（GMP）自查、内审的方法、技巧及文件的编写；

二、培训师资

1、全国质量奖评审员、北京国医械华光认证公司国家注册高级审核员专职讲师。

三、培训时间 

2015年8月17日至20日，共4天。

上课时间：上午9：00－12：00，下午：1：30－5：00

培训后考试合格的由深圳市医疗器械质量管理促进会、北京国医械华光认证有限公司颁发“医疗器械生产质量管理规范”（体系内审员）证书。               

四、培训地点

    南山区（具体地点提前短信通知） 

五、培训费用

1800元/人（会员），2000元/人（非会员）。

培训费(含讲课费、教材和证书费、午餐费)汇至以下账户，参加人员携带交纳培训费的银行汇款单据领取教材、午餐卷。培训发票将与培训证书一并寄至各单位。

注意：转账时请备注『内审员培训』。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

六、报名方式：

一、网站报名：

进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉先择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

二、微信报名：

填写：公司名称、公司地址、经营产品、学员姓名、职务、联系电话、邮箱、QQ号、其它需求。发送至促进会微信公众号。

培训优惠：凡通过加“医疗器械促进会”微信公众号并报名的学员，均按会员价收费。

七、转账信息

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744 10703

联系咨询： 0755-26073958   13689551586  陈静
 

                                                                   深圳市医疗器械质量管理促进会

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