协会通知公告
广东省二类医疗器械二〇一七年第四季度技术审评工作情况通报
2018-01-05
广东省二类医疗器械二〇一七年第四季度技术审评工作情况通报
广东省二类医疗器械二〇一七年第四季度注册技术审评共转入450个品种，转出681个品种，注册核查共接收219申请家次，办结159家次，安排出组168家次。另外，完成医疗器械分类界定初审82个，创新医疗器械初审13个，说明书变更54个。
注册技术审评情况统计表 （单位：个）
第 四 季 度 |
品种转入 |
品种转出 |
专家函审 |
专家会审 （含集中审评） |
咨询 （含电话及现场） |
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注册核发 |
110 |
182 |
5个/5次 |
40个 /26次 |
/ |
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注册延续 |
75 |
123 |
/ |
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注册许可事项变更 |
48 |
46 |
/ |
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注册核发 (体外诊断试剂) |
87 |
151 |
/ |
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注册延续 (体外诊断试剂) |
58 |
72 |
/ |
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注册许可事项变更(体外诊断试剂) |
72 |
107 |
/ |
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分类界定初审 |
77 |
82 |
/ |
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创新医疗器械初审 |
11 |
13 |
/ |
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说明书变更 |
47 |
54 |
/ |
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工作量总计 |
585 |
830 |
约2500次 |
注册核查情况统计表 （单位：家次/个）
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第 四 季 度 |
接收数量 |
办结数量 |
安排出组数量 |
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规范（GMP） |
145/202 |
109/162 |
113/164 |
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无菌附录/植入 |
48/68 |
32/58 |
36/62 |
|
体外诊断试剂实施细则检查 |
26/62 |
18/63 |
19/52 |
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总计 |
219/332 |
159/283 |
168/278 |
（医疗器械审评认证科 供稿）
