（一）中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案。该案为《专利法》修订实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

       中外制药株式会社的0.75μg和 0.5μg规格的“艾地骨化醇软胶囊”已经获得国家药监局批准上市，中外制药在药品专利信息登记平台就两个规格产品进行了专利登记：专利号ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。温州海鹤药业有限公司0.75μg“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药处于上市审评审批程序中，其在注册申请时针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。针对该声明，中外制药作为涉案专利权人向北京知识产权法院提起了确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。2022年4月15日北京知识产权法院公开宣判，法院认定涉案仿制药“艾地骨化醇软胶囊”并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。中外制药提起了上诉，2022年8月5日最高人民法院作出终审判决，依法驳回上诉、维持原判。法院判定仿制药未落入涉案专利权保护范围的核心理由是：涉案药品专利为含活性成分的药物组合物专利，其权利要求1中的药用辅料（抗氧化剂）为dl-α-生育酚，而涉案仿制药中采用的辅料（抗氧化剂）为***，属于不同的技术方案；虽然涉案专利在其说明书中也提到了***，但是并未作为权利要求书的内容，专利权人对权利要求书的修改不能作出合理解释的，须受到捐献规则和禁止反悔规则的限制，因此涉案仿制药的技术方案不落入涉案专利权的保护范围。

（二）阿斯利康（瑞典）有限公司诉四川国为制药有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案。

       阿斯利康公司研发的达格列净是一种SGLT2抑制剂，属于II型糖尿病的首创用药。2017年达格列净在中国获批上市（商品名：安达唐），阿斯利康公司在中国为其申请了相应专利。2021年阿斯利康公司将相关专利登记在中国上市药品专利信息登记平台。2021年11月四川国为公司向国家药监局提交了达格列净4类仿制药上市申请，并针对阿斯利康公司登记的专利作出了一个（3）类声明和三个（4.1）类声明，前者指“在专利有效期内不上市仿制药”，后者指的是“登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效”。针对该4.1类声明，2022年4月阿斯利康公司提起了三起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。2022年11月北京知识产权法院就上述三案作出一审判决，确认四川国为的达格列净仿制药的技术方案落入三个不同专利的保护范围。四川国为公司提起上诉，2023年6月最高人民法院作出终审判决，对其中两个案件驳回上诉、维持原判，一个案件撤销一审判决、驳回原告起诉。撤销原判的这个案件原因在于涉案药品专利属于晶型专利，不在专利链接诉讼的范畴之内。基于前两个案件的结果，涉案仿制药的注册申请将被推迟到阿斯利康公司相关专利期限届满前才能转入行政审批环节。

       法院判定仿制药落入涉案专利权的保护范围的核心理由是：在解释涉案专利的权利要求时，基于说明书的有关内容， 本领域技术人员可知涉案专利权利要求中的“速释”是指“不使用在给予哺乳动物或人时干扰活性药物成分的吸收的赋形剂来制备”，即在涉案专利权利要求1的技术方案中没有使用缓释用途的添加剂，其含义清楚，权利保护范围明确。因此，四川国为公司主张涉案专利权利要求所载“速释” 为功能性特征，缺乏事实和法律依据，不予支持。涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求1-3、7-9的保护范围。与此同时，四川国为公司向国家专利行政部门申请认定前述涉案专利无效的尝试以失败告终。

（一）对于创新药企来说，药品的专利保护至关重要，一旦被仿制药挑战成功，将面临类似“专利悬崖”的严峻局面。

结合前述案例我们发现：

      第一，对于创新药企而言一定要将新药的研发工作做足、做实，避免因药品专利的创造性、新颖性不足而被宣告无效；

      第二，在重视核心专利保护之外，不应忽视二级专利的重要价值。在前述阿斯利康公司诉四川国为公司的组合物专利链接诉讼案中，法院和知识产权局确认仿制药落入该专利保护范围的事实表明，组合物专利的保护力度并不逊于所谓“核心专利”的化合物专利，组合物专利、用途专利如果申请得当，这些所谓“二级专利”对于药物知识产权的保护价值同样重要。

      第三，创新药企要充分利用药品专利链接制度可以早期解决专利纠纷的优势，积极行使新药注册后的专利登记权和仿制药企提交声明后的异议权，将可能侵犯创新药专利的仿制行为扼制在萌芽阶段，避免这类仿制药上市后的大面积侵权给创新药企造成巨大损失。

（二）对于仿制药企而言，基于仿制药一致性评价的基本要求，仿制药研发的技术路线通常接近于原研药的技术方案，但如果技术方案一致的又必然会落入原研药的专利保护范围。

      面对这样的矛盾仿制药企可以选择不同的策略。前述国内药企仿制艾地骨化醇软胶囊案中，温州海鹤药业公司选择提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内，这表明该企业仿制药的技术路线和原研药有一定的差异，在侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量、疗效一致性的难度则会增加。与此同时国内还有仿制药企提交了第3类专利声明，即明确在专利有效期内不上市仿制药，另有仿制药企提交了4.1类声明，即认为平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效；选择第3类和4.1类声明，说明这些仿制药企业和原研药公司采用的技术路线可能更为接近，很可能被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，那么在证明和原研药的质量、疗效一致性时难度就会小很多。综上所述，仿制药企业需要充分考虑自己的研发能力和仿制药一致性评价的要求，以及是否追求首仿挑战成功获取12个月的独占期等方面的因素等来最终确定选择适合自己的策略。